學會「BIA-ALCL Global Network」工作小組召集人鄭乃禎醫師代表學會參加5/17食藥署召開 BIA-ALCL討論會之會後報告

鄭乃禎醫師報告：

此次會議主要討論兩個議題 :

1. 就過去ALCL在台灣發生的案例是否要 研究他們是否與乳房植入物有關， 這一點大部分的專家都是肯定態度。但是要以行政手段去獲取資料理，或要按研究案的方式取得IRB許可 , 食藥署本身會再做考量。
2. 未來是否要建立 乳房植入物的登錄系統， 基本上強迫性登錄系統在法律上並不可行，而志願性的登錄系統則從過往的經驗了解到期登錄比例並不高 。較多專家讚成要做登錄系統，仍有少數專家認為 其意義不大，食藥署會再做考量。

因考慮BIA-ALCL與不同紋理面乳房植入物的相關性後，法國國家醫藥與保健品安全局慮及宣布自2019年4月5日起禁止販售所有矽膠外殼粗紋理表面(macro-textured breast implants)和聚氨酯塗層乳房植入物（polyurethane-coated breast implants）。加拿大與澳洲主管單位亦相繼要求相關公司提供產品安全說明及銷售資訊。但美國聯邦食品及藥物管理局(FDA)於2019年5月2日聲明，目前將不會禁用某一種型式的女性隆乳置入物，但會擴大收集並宣導有關乳房植入物的相關風險。108年5月31日(五)下午食藥署召開108年第2次「醫療器材安全評估材諮議會」，案件中有1件為「矽膠乳房植入物安全再評估（紋理面、PU-coating）」，會討論到是否要禁止販售macro-textured breast implants。

建議學會考慮以下立場：

1.  迄今為止BIA-ALCL的案例數量仍然太少，發病機轉亦不明。台灣目前尚未有確診病例出現，BIA-ALCL之風險程度可能較國外為低，目前國內光滑面與紋理面乳房植入物宜維持可合法使用。
2. 唯現有文獻指出紋理面乳房植入物與BIA-ALCL有顯著較高相關性，國內宜採取適當之行政管理措施以評估個別產品之安全性。現有文獻記載乳房植入物手術到BIA-ALCL診斷之間的相隔時間為2至28年，中位值為8年，可對全部或紋理面乳房植入物產品建立登錄制度，以提供長期分析追蹤之數據。
3. 考慮紋理面乳房植入物與BIA-ALCL有顯著較高相關性，可請相關許可證持有公司提供產品安全說明，該公司產品已知與BIA-ALCL有關之案例統計及國內銷售資訊等資料，以重新評估個別產品之安全性。
4. 學會一向致力宣導BIA-ALCL的相關資訊，並與國際就相關資訊密切聯繫。醫師在手術之前，應向患者提供乳房植入物與BIA-ALCL的相關衛教資料，並確保患者本身已充分了解不同類型植入物的益處和風險。